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                Pharmaceutical research
                药学研究

                制剂中试放大

                对于口服固体制剂,完成了制剂小试生产及初步稳定性研究,确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后,即可准备中试⌒ 放大相关文件、物料等。
                文档下载

                • 中试放大文件准备
                  中试方案批生产&包装记录成品质量标准草案中间体质量标准草案
                • 中试物料准备:
                  原料药领取辅料、包材采购压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制
                  文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间,以适应新药项目对于进度时限的高要求。
                • 中试生产过程包括
                  原≡料预处理(机械粉碎或气流粉碎等)混合--箱式混合或高剪切混合制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化♂床制粒干燥--流化床干燥,烘箱干燥整粒—快速整把握粒设备压片--高速压片机胶囊填充--胶囊※填充机,可同时填充颗粒,粉末或微▂丸包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
                  中试文件经起草、生效后发放,并在完善】的管理体系下实施;中突然大怒试批作为小试与临床批的过渡,按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生」产,设备与GMP车间基本对应々,可实现与后期GMP批次的◥无缝对接,确保临床样品顺利完成生产。
                  中试生产样品主要用于分析方法验证、稳定性研究等█。
                相关实验室♀
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