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                Pharmaceutical research
                药学研究

                制剂小试

                美迪西可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试,配备各剂型对应的小试设备,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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                服务内容
                • 口服固体制剂小试研究
                  按照质量法宝源于设计(QbD)理念,经过前期QTPP(目标产品质量属性)、CQA(关键质量属性)的确定、围绕CQA进行初步□风险评估(Risk Assessment),对高、中风∞险进行针对性处方工艺试验设计(DOE)及研究,得到对于关键物料属性(CMA)、关键工艺参数(CPP)的理解和控制策略(Control Strategy),暂定处方工艺并更☆新风险。
                  小试样品在批量允许的情况下即尽量采用中试设备,如旋转压片机,料斗混◥合机等,以减少不同原理设备引起的放大失败(例如单冲压片机与旋转※压片机压片时驻留时间差异)。
                  以小试批样品的制↓备,验证对处方工艺的理解,确认暂定▓处方工艺产品CQA是否得到保证;在小试阶半神都死死段,不但关注成品质量√,同时建立中间体质量标准草案,考察混Ψ 合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等;同时以小试样品进行为期1~3个月的影响因素★ & 加速试验,以期尽早暴露稳定性问题,为处方一个个禁制破裂工艺的完善、质量标准草案的制定、及后续中试样品的稳定性提供参考。
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