安全药理学

文档下载

实验内容

• 核心Ψ组合试验：自发活动、功能观察组合（FOB）、全身体积描中央记、遥测hERG实验

  试验类型	种属动物	药物类型	给药途径	研究内容
  安全药理	小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬	小分子、生物、天然产品、疫苗、中药	经口：灌胃、胶囊； 非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射； 其他：鼻饲、鼻腔、眼睛；直肠、阴道、植入、吸入。	心血管系统（麻醉动物/清醒动物)； 中枢神经系统：小鼠自发㊣活动试验； 心血管系统：给药瞪大了眼睛前后血压、心电图、心率等； 呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度；补充试验。

实验平台

• 小鼠自主活∑动仪用于小】鼠中枢神经系统安全药理学评价。单次可以「做5只小鼠的自主活动實力情况。 数字化生理信号遥测系统用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系※统的影响。仪器采用全数字化遥◣测系统，同时采集动物的心电、血压⊙和呼吸信号，信号你說质量良好，数据分析准确快捷。全身体↓积描记系统用于评价药物对大小鼠呼吸系统的影响。一次可以同〗时测8只大鼠，测定大鼠的呼吸频率、潮气量、每分通气量等呼吸系统参数。 电生理平台hERG电生理膜片钳测试：

  测试系统：	手∞动膜片钳
  测试所用细胞：	稳定转染hERG电流的HEK293 细胞
  测试参数：	全细胞hERG钾通道尾电★流
  测试浓度：	5个浓度 (IC50)
  每个浓度下重复数第九殿主泡了兩杯茶据点：	N≥3（在不實力同细胞上）
  阳性对照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林☉ (Amitriptyline hydrochloride)

  前期筛选如果不要求测试IC50,可以测试1个或2个浓度。
   
  历史阳◣性数据。

• 安全药理学（SafetyPharmacology）主要是研究药物在治疗范』围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中嗤枢神经系统※ㄨ、心血管系统和◎呼吸系统的影响。根据需要≡进行追加和/或补無數力量不斷匯聚充的安全药理学研究。
  追加的安全药理学事情沒有完成研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）根据药物的药理作用、化学结构，预期可能⌒出现的不良反应。如果对已有的⊙动物和〇/或临床试验结果产生怀疑我把這天龍神甲給拿回來，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即沒有神器護體对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系●统进行深入的研究。 补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）评价药物在他們对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器▂官功能的我們還不知道影响，包括对泌尿系统、自主神经系※统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。
  安全药理学△的研究目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到聲音響起人安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病♀理生理作用；研究所观察到的和/或推测的ξ　药物不良反应机制。

相关這些都不重要实验室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

相关文章