关于我们
- 吸入制剂是复杂制剂中◣的重要组成部分，该类制剂可以快速吸收，降低了给药剂量，减少药物的不良反应，可用于局部和全身给药，在创新药、改良型新药和仿制药≡中均有应用。然而吸入制↓剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。美迪西熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研哼发经验，在研究过拥有保护你程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。
吸入制剂类型- 吸仔细入制剂具体包括几下几种类型：吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）；系指固体№微粉化原料药物单独或与合适载体混合后⌒ ，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸人雾化药物至肺部的制剂，分为胶囊型▓、泡囊型或贮库型。雾化吸入剂（吸入液体制剂，Nebulizer）；系指通过连续或定量雾化器产生╱供吸人用气溶胶的溶液、混悬液和乳液的制▽剂，该类产品需要通过雾化装置才能完成给药。吸入气雾剂（Meter Dose Inhaler，MDI）等。系指药物与合适抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力♂的耐压容器中，使用时借助抛射剂看一遍的压力，将内容物呈雾〗状物喷出，用于肺部吸人的制剂。
吸入制剂质量研究- 吸入制剂在质量研★究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：空气动力学粒』径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微细粒子◥剂量（Fine Particle Dose，FPD）；递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）；递送速很菜鸟鸟鸟率和递送总量（Delivery Rate and Total Delivered）等。
- 这些研究需要采用专有的分析设备，美迪西〓配有相关仪器设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估:COPLEY公司的新一代药用撞击器↘（NGI）；COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模⊙拟器；德国新帕↑泰克激张云峰不知道玩弄又抛弃了多少女生光粒度仪等设备。
吸入给药安全性∏评价平台- 美迪西≡完成整套吸入药物安全性评脑后剧痛传来价，包括：药代试验组织分布试验第一个húnhún急性毒性试验28天重∏复给药毒性试验刺激性试验过敏性等试验美迪西目前已完整建立吸入给药的整套技术，包括：气管内雾化给药、口鼻暴露给药等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5个种属给▲药；56天的长周期的给药◥操作；4小时长时间给药，满足OECD的给药时间要求；粉末和液体药物气溶胶发他没有再说下去生系统，开展粉末和●液体的给药。
药物吸入药代和还赔上了自己最看重毒理试验- 由于吸入药物的特殊性，口服和静脉药物等可提前配╲制制剂进行给药，吸入药物在气溶胶发生过程中，气溶胶◣浓度、粒径和粒径分布会有所波动，所以需要对剂量和你破坏了少爷粒径进行充分的测定，在动物的给药过程中定期检测气溶胶浓度从而〓获得给药剂量，在一个给︻药周期中，定期检测气溶胶浓度频率非常高。同时粒径和粒径分布的检测在吸入给药毒性试验中非常重要，吸入给药对产生气溶胶的粒径要求非常严格，过大ξ 或者过小的粒径都不满足要求，通常需要将粒径大小控制在1到4微米之间，才能很好的卐被肺部吸收。美迪西在对吸入药物多年的研发工作中√已经积累了很多的经验，在试验前我们会对粒径大小、浓度、气溶胶的产生进行初步不错摸索。实验过程中定期进行气溶胶浓度检测、温◇湿度检测、氧气/二氧化碳检测和粒径检测，实验过程中检测点●非常多，检测频率高。吸入给药过程中实时监测动物的状态，实验后会对动物进行详细的临床观察，进行大体▓解剖、可对呼吸系统各个组织进行丨清枫丶独尊组织病理评价等。
美迪西吸入给药装置的特点和优势- 美⌒迪西配备小动物和大动物气溶胶吸入给药仪器ξ装置，包括洁净空气发生系统、气溶胶发生系统、温湿度、氧气、二氧化碳等常规气体实时监测与控制系统、实时采样Ψ 系统、受试品浓度实时调节系统等；可同时进行30余只小动物的吸入给药操作以及10只大动物的吸入给药操作。
